完美食物药品追溯系统定见发布！2016-9-29 8:57:34 来历：国度食物药品监视治理总局 浏览数：

各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局，新疆出产扶植兵团食物药品监视治理局，总局机关各司局、各直属单元：

按照《中华人平易近共和国食物平安法》《中华人平易近共和国药品治理法》《医疗器械监视治理条例》《化装品卫生监视条例》等有关法令律例的划定和《国务院办公厅关在加速推动主要产物追溯系统扶植的定见》（国办发〔2015〕95号）文件精力，为节制食物药品平安风险，庇护消费者权益，现就鞭策食物药品出产经营者完美食物药品追溯系统提出以下定见：

1、食物药品追溯系统是食物药品出产经营者质量平安治理系统的主要构成部门。食物药品出产经营者该当承当起食物药品追溯系统扶植的主体责任，实现对其出产经营的产物来历可查、去向可追。在产生质量平安问题时，可以或许和时召回相干产物、查寻缘由。

2、食物出产经营者该当依照有关法令律例要求别离对其原辅料购进、出产进程、产物查验和发卖去向等照实记实，包管数据的真实、正确、完全和可追溯。原则上，食物出产经营者均应采取信息化手段成立追溯系统。不具有信息化前提的出产经营者，可采取纸质记实等实现可追溯。纸质记实保留刻日依照《中华人平易近共和国食物平安法》有关划定履行。

3、药品、医疗器械出产企业该当依照其出产质量治理规范（GMP）要求对各项勾当进行记实。记实该当真实、正确、完全和可追溯。鼓动勉励药品、医疗器械出产企业对产物最小发卖单元赋以独一性标识，以便经营者、消费者辨认。植入性医疗器械该当标识表记标帜出产企业名称或商标、批代码（批号）或系列号，以包管可追溯。

药品、医疗器械经营企业该当依照其经营质量治理规范（GSP）要求对各项勾当进行记实。记实该当真实、正确、完全和可追溯，以包管药品、医疗器械购进、养护、出库、运输等环节可追溯，并按划定利用计较机信息治理系统进行有用治理。

药品、医疗器械利用单元该当依照《医疗机构药品监视治理法子（试行）》和《医疗器械利用质量监视治理法子》要求对药品和医疗器械的购进、验收、贮存、利用等环境进行记实。

4、化装品出产企业该当依照《化装品卫生监视条例》等有关律例划定，确保产物出产、质量节制等勾当可追溯，并记实产物进入畅通环节的流向信息，实现产物去向可查、问题产物和时召回。化装品出产经营者该当以进口化装品、国产非凡用处化装品、儿童化装品等风险水平较高的产物为重点，推动追溯系统扶植。

5、处所各级食物药品监管部分要依照《中华人平易近共和国食物平安法》《中华人平易近共和国药品治理法》《医�뵺����疗器械监视治理条例》《化装品卫生监视条例》等有关法令律例的划定，催促行政区域内相干出产经营者当真落实产物追溯主体责任，并对原料来历记实、出产进程记实、购销记实等追溯系统扶植要求的落实环境进行催促查抄和总结。对不实行追溯责任者依法和时查处。

6、鼓动勉励出产经营者应用信息手艺成立食物药品追溯系统。鼓动勉励信息手艺企业作为第三方，为出产经营者供给产物追溯专业办事。各级食物药品监管部分不得强迫要求食物药品出产经营者接管指定的专业信息手艺企业的追溯办事。

7、鼓动勉励行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台，为监管部分供给数据撑持，为出产经营者供给数据同享，为公家供给信息查询。

8、麻醉药品、精力药品出产经营企业该当依照《麻醉药品和精力药品治理条例》有关监控信息收集的要求，成立追溯系统。具体内容由总局另行划定。

食物药品监管总局

2016年9月22日

编纂：小徐 本文标签：食物药品,医疗器械,追溯系统